Missions et activités
Missions :
- Assurer la vigilance des essais cliniques pour lesquels l’Institut Bergonié est le promoteur.
- Assurer l’interface avec les centres investigateurs, l’équipe projet et les partenaires.
- Assurer l’enregistrement, l’analyse et le suivi des évènements indésirables graves (EvIG) des études.
- Participer aux activités liées au circuit du médicament expérimental.
Activités :
- Pharmacovigilance :
- Relecture de la partie « vigilance » des contrats avec les différents partenaires (laboratoires, Unicancer, etc)
- Rédaction et/ou relecture du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche clinique de la note d’information destinée aux patients ;
- Relecture et validation des modifications substantielles des protocoles et notes d’information portant sur la vigilance ;
- Evaluation des EvIG : évaluation de la gravité, du lien de causalité
- Suivi des EvIG (follow-up) et gestion des demandes d’informations complémentaires (queries)
- Gestion de la base PV (saisie et enregistrement des EvIG)
- Gestion des documents de référence (Brochure Investigateur, RCP…), analyse d’impact des mises à jour
- Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIG-I) aux autorités compétentes, investigateurs et laboratoires (si applicable) ;
- Transmission aux investigateurs des nouvelles données de vigilance relatives à l’essai, en lien avec les ARC ;
- Rédaction des rapports annuels de sécurité/ Developement Safety Update Report et transmission aux autorités compétentes et au laboratoire le cas échéant ;
- Validation du codage des évènements indésirables (EvI)
- Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « base clinique » ;
- Participation à la validation des systèmes informatisés pour la base de vigilance
- Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude
- Rédaction et maintenance du système qualité.
- Suivi et gestion du circuit du médicament :
- Participation au circuit des demandes d’avis et de dérogation des centres investigateurs
- Participation à la rédaction des documents pharmacie
- Gestion des excursions de températures et des questions relatives aux médicaments expérimentaux
Compétences
- Connaissance de la vigilance des essais cliniques et de son environnement réglementaire
- Connaissance de la réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine dont les BPC
- Sens de la communication et du travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais lu et écrit
- Maîtrise des outils informatiques usuels (Word, Excel)
- Autonomie, esprit d’initiative et réactivité
- Qualité d’organisation, analytique, de synthèse
- Rigueur et précision
Formation et expérience souhaitée
Pharmacien avec expérience en recherche clinique ; une expérience en cancérologie sera évaluée favorablement.
Salaire : selon convention CLCC + prime Ségur.
