Qualité et gestion des risques

Introduite au sein du système de santé français par l’ordonnance 346 du 24 avril 1996 portant réforme hospitalière, la certification de l’établissement de santé a pour objectif de porter une appréciation indépendante sur la qualité et la sécurité des soins dispensés.

Il s’agit d’une procédure obligatoire qui intervient périodiquement tous les 4 ans, cette évaluation est conduite en référence au manuel de certification publié sur le site internet de la HAS.

Petit historique de la certification :

• La première procédure d’accréditation date de juin 1999. Elle visait à promouvoir la mise en œuvre de démarches d’amélioration continue de la qualité dans les établissements de santé.
• La deuxième itération de la procédure de certification (V2-V2007) a débuté en 2005. Elle mesurait simultanément la mise en place d’une démarche d’amélioration continue de la qualité et le niveau de qualité atteint. Un de ses axes prioritaires portait sur l’évaluation des pratiques professionnelles renforçant ainsi la médicalisation de la démarche.
• En janvier 2010, la 3ème itération (V2010) a été mise en place avec des exigences accrues en termes de prise en charge du patient et de gestion des risques. Cette 3ème version visait à renforcer l’effet levier de la procédure sur la qualité et la sécurité des soins tout en simplifiant le dispositif.
• La 4^ème version dite V2014 a été pensée et développée pour permettre une certification plus continue et efficiente. Elle représente une importante évolution du dispositif de certification. Les orientations stratégiques de la V2014 sont de renforcer la capacité de la certification à maîtriser les risques ; renforcer l’effet de la certification sur le management de l’établissement et des secteurs d’activité ; rendre continue la démarche d’amélioration de la qualité des établissements ; poursuivre le développement des approches centrées sur le patient ; et valoriser les établissements dans le cadre de la certification.

Comment cela s’organise ?

L’entrée dans la procédure permet à l’établissement de s’inscrire dans la démarche de certification. Elle est automatique ensuite pour les itérations suivantes. L’établissement fournit à la HAS les informations nécessaires à la préparation de la visite (fiche interface, volet d’identification et de présentation de l’établissement,…).

Ensuite la procédure de certification se poursuit par le renseignement et l’enregistrement du compte qualité.

A travers lui, l’établissement rend des comptes sur la qualité et la sécurité des soins en impliquant les professionnels et en associant les usagers. Selon les échéances fixées, il permet à la HAS de suivre les engagements de l’établissement en matière d’amélioration de la qualité et de maîtrise des risques.

Il se compose de 4 rubriques : Caractérisation l’établissement de santé, Engagement dans une démarche de management de la qualité et des risques, Analyse de thématiques : diagnostic et priorisation les risques et identification des plans d’action et agenda.

L’établissement formule, pour chacune de ces thématiques définies par la HAS, ses engagements en matière d’amélioration de la qualité et de maîtrise des risques. Il s’appuie sur les résultats des indicateurs nationaux, au recueil desquels il est tenu, mais aussi sur tout indicateur ou résultat d’évaluation (interne ou externe) qu’il estime utile d’exploiter.

La visite de certification

Elle a pour objectif d’identifier des points de conformité et des écarts par rapport au référentiel applicable, c’est-à-dire le manuel de certification. Elle est conduite par des experts-visiteurs, des professionnels de santé formés à leur mission par la HAS. Lors de la visite, ils utilisent des méthodes d’investigation comme l’audit de processus ou le patient traceur qui permettent d’évaluer la maturité de la démarche qualité et gestion des risques et la prise en charge réelle d’un patient.

Le rapport de certification, diffusion et suivi

Un rapport de certification est établi par les experts-visiteurs à l’issue de la visite : il identifie les acquis en termes de gestion de qualité et de risques et les points de non-conformité. Ce rapport permet à la HAS de fonder une décision graduée (5 niveaux de A à E sont délivrés) qui selon donnent lieu à des modalités de suivi pour les établissements.

Le rapport de certification informe sur :

• la mesure du niveau de qualité et de sécurité des soins de l’établissement ;
• la dynamique développée par l’établissement.

À l’issue de la procédure, le rapport est transmis à l’établissement de santé, à l’Agence Régionale de Santé (ARS) compétente et mis en ligne sur le site internet de la HAS (rubrique Résultats de certification). Les résultats de certification sont aussi mis en ligne sur Scope Santé (site d’information publique sur la qualité des soins en établissement de santé).

L’ensemble des activités de recherche clinique ont été certifiées à l’Institut Bergonié

La recherche clinique de l’Institut Bergonié, Centre de lutte contre le cancer de Bordeaux et Nouvelle Aquitaine, vient d’être certifiée ISO 9001 par l’AFNOR Certification (version 2015). Cette norme, internationalement reconnue, permet de garantir à tous, patients, médecins, partenaires académiques et industriels, un haut niveau de qualité et de sécurité dans l’organisation des essais cliniques depuis la conception, pendant la réalisation et jusqu’à la diffusion des résultats pour le bénéfice des patients.

« Entrer dans cette démarche de certification avec une norme internationalement reconnue nous permet de garantir nos processus de gestion d’essais cliniques, de reconnaître la qualité des personnels dans les différentes unités (hospitalisations classique et de jour, pharmacie, imagerie, biopathologie…) et d’asseoir nos missions en recherche clinique : (participer à des essais cliniques mais aussi concevoir des études pour diffuser les résultats). Peu d’établissements de santé en France ont un périmètre aussi large de certification » constate le responsable de l’Unité de Recherche et d’Epidémiologie Clinique, S Mathoulin-Pelissier.

Le responsable de l’unité d’investigation clinique et CLIPP, A Italiano ajoute « La recherche clinique de phase précoce est un domaine particulièrement concurrentiel, cette certification est un gage de qualité assurant à nos partenaires industriels nous confiant leurs nouvelles molécules toutes les garanties qu’ils sont en droit d’attendre. De cette manière, les patients adressés à l’Institut Bergonié pourront continuer de bénéficier des dernières avancées ».

Pour le Directeur de la recherche, P Soubeyran « L’Institut Bergonié est déjà engagé dans une démarche de collaborations internationales. Il est non seulement promoteur d’essais de phase précoce avec des partenaires internationaux, mais de grands industriels étrangers lui confient également des molécules innovantes (28 études de phase I sont actuellement ouvertes dans ce cadre). La certification lui permet de conserver cette confiance établie et de montrer son engagement dans la durée puisque la démarche qualité est un processus d’amélioration continue ».

Le directeur général de Bergonié, FX Mahon conclut en soulignant la finalité de la recherche et de l’innovation « Proposer à nos patients d’accéder le plus rapidement possible aux innovations thérapeutiques, tout en respectant les règles d’éthique et d’extrême qualité tel est l’un des principaux enjeux de notre Projet médico-scientifique ».

LES ATOUTS DE L’INSTITUT BERGONIÉ POUR LES ESSAIS CLINIQUES

Suite à la visite de certification, plusieurs points forts du système ont été relevés traduisant son efficacité. Sur le thème du « Management », l’implication du personnel et un « leadership » fort ont été remarqués, « nous considérons cela comme un principe de base pour notre réussite » (FX Mahon, Directeur de l’Institut Bergonié).

Concernant l’activité et les métiers, les éléments distingués portent sur la méthodologie : anticipation (sur les appels à projets notamment), respect de la sécurité des données, maîtrise de la traçabilité tout au long des études. Le système qualité mis en place répond lui aussi aux exigences attendues s’appuyant sur des outils pertinents tels que les analyses des risques a priori, a posteriori (déclaration d’incidents, comité de retour d’expérience). Enfin, concernant les services support, certains points sont marquants : la gestion des compétences des personnels (plan de formation), le Développement Personnel Continu, la mutualisation des achats avec Unicancer, l’internalisation de la métrologie, l’infrastructure informatique favorisant le partage des informations par tous…
« Après ces 2 années de préparation, cette démarche de certification a entraîné une clarification et une fluidification dans l’activité et entre les acteurs valorisant ainsi les savoir-faire de chacun. Aujourd’hui, l’objectif est de maintenir notre niveau et de continuer de s’améliorer » (J Jouneau,Responsable du département Qualité et gestions des risques).

PLUS DE 80 PERSONNES MOBILISÉES DEPUIS DEUX ANS

Plus de 50 personnes travaillent à plein temps au sein de la recherche clinique à l’Institut Bergonié et, au total, ce sont plus de 80 personnes qui ont été impliquées par la démarche ISO 9001.
Le périmètre de la certification englobe en effet le secteur des essais cliniques de la pharmacie hospitalière ainsi que la gestion des échantillons tumoraux et biologiques. Les départements de la qualité et gestion des risques, des ressources humaines, des systèmes d’information et des achats ont également été concernés en tant que service support.

L’organisation est structurée autour de pôles opérationnels pour les études proposées par des promoteurs externes (Investigation) mais aussi pour des études initiées par le Centre (promotion). Les différents pôles conçoivent, mettent en oeuvre et analysent les essais au bénéfice des patients.
Ils assurent ainsi la conception des études, le recueil et le contrôle qualité des données, les analyses statistiques, la gestion des contrats et la veille réglementaire. « Nos objectifs dans le cadre de cette démarche étaient : de reconnaître l’expertise de nos activités et des personnes impliquées en recherche clinique, d’harmoniser nos pratiques et de faciliter les liens entre les différentes unités mais aussi de développer l’innovation en recherche clinique et d’améliorer la satisfaction de nos partenaires », explique le Dr Stéphanie Hoppe (médecin dans l’Unité de recherche clinique).
UNICANCER, en partenariat avec le laboratoire ROCHE, a coordonné dès 2014 le déploiement de la certification ISO 9001 des activités de recherche clinique dans les CLCC.

Quelques données des essais cliniques à l’Institut Bergonié en 2016

• Plus de 1500 patients inclus dans des 135 essais cliniques avec 66 nouveaux essais interventionnels et 682 patients dans 81 essais industriels
  ET
• Plus de 50 études promues et gérées dont 23 études en cours d’inclusion

Le Libellé en détail

• Contribuer d’une manière efficace au développement et validation de médicaments anticancéreux et de stratégies thérapeutiques non-systémiques innovants par la participation à des études cliniques en cancérologie, y compris celles en phase précoce en conformité avec la réglementation nationale et internationale.
• Accélérer la mise à disposition de nouveaux médicaments, de nouvelles stratégies médicamenteuses, diagnostiques ou organisationnelles par la conception, la réalisation et la présentation à l’ensemble de la communauté scientifique des résultats d’essais cliniques innovants dans tous les domaines de la cancérologie.

Le Centre de Ressources Biologiques (CRB) est la structure qui prend en charge les échantillons biologiques des patients associés à des données cliniques, pathologiques et/ou biologiques pour les mettre à disposition d’équipes de recherche dans le cadre de projets dûment évalués, en assurant leur traçabilité et leur qualité.

Le CRB-IB exerce deux types d’activité :

• Une activité sanitaire : Cryopréservation systématique de tumeurs pour lesquelles du matériel doit être conservé pour d’éventuelles analyses moléculaires nécessaires à la prise en charge optimale des patients.
• Une activité de recherche : soumise à la certification selon la norme NF S96-900 « Système de management d’un CRB et qualité des ressources biologiques » Septembre 2011.

Le CRB-IB a mis en place une démarche qualité afin que toutes ses activités répondent de manière appropriée et efficace aux besoins et attentes des patients, des prescripteurs et des chercheurs. Cette démarche a été soutenue par le Ministère de la Recherche. En Juillet 2013, le CRB-IB a obtenu la certification selon la norme NF S96-900 suite à l’audit initial réalisé par la société SGS.  Cette certification a été renouvelée le 30 juillet 2016 pour une période de 3 ans.

Le cycle de certification NFS 96-900 est le suivant :

Le succès du premier audit de surveillance du second cycle de certification en date du 23 juin 2017 confirme le maintien de cette certification.

La législation relative à la biologie médicale impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de l’accréditation NF EN ISO 15189 de tous les laboratoires de biologie médicale en France. Tous les laboratoires, publics et privés doivent être accrédités sur la totalité de leur activité au plus tard le 31 octobre 2020. Des évaluateurs qualiticiens et techniques de la section Santé Humaine du COFRAC réalisent tous les ans des évaluations sur site.

Le Département de Biopathologie (DBP) de l’Institut Bergonié est constitué de 5 unités avec un système de management de la qualité commun.

Une démarche qualité a été initiée avec l‘aide du Département Qualité, Vigilance et Gestion du risque et des Services Support : Direction des Systèmes d’information, Direction des Achats et de la Logistique, Direction des Ressources Humaines et Service Biomédical.

Le Département de Biopathologie a obtenu l’accréditation COFRAC en 2014 et depuis il est soumis à des évaluations sur site annuelles dont la dernière a eu lieu du 25 au 27 septembre 2017.

Le Département de Biopathologie est accrédité pour les examens de :

• Biologie médicale : Biochimie, Hématologie, Immunologie et Microbiologie
• Anatomie et cytologie pathologiques : Histologie
• Génétique somatique

Cette accréditation garantit :

• la compétence du personnel du Département de Biopathologie,
• un parcours du prélèvement maîtrisé sur l’ensemble des étapes de son traitement pour assurer un diagnostic de qualité pour le patient.

Pendant les 4 premières années, des évaluations annuelles sur site sont réalisées. L’intervalle entre 2 visites est étendu à 15 mois à partir de la 5^ème année d’accréditation.